Как пишет "Московский комсомолец", около 90 процентов лекарств в России не предназначено для детей, поскольку на детях их не исследовали. Специалисты отмечают, что испытания препаратов на детских целевых группах в России составляет примерно 4 процента.
"Между тем, единственный путь получения лекарств, предназначенных для применения исключительно у детей - это изучение этих препаратов у данной возрастной группы", - отметил главный клинический фармаколог России, завкафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета им. Н. И. Пирогова Юрий Белоусов. При этом он подчеркнул, что Федеральный закон "О лекарственных средствах" недостаточно ясно и понятно обеспечивает регулирование проведения клинических исследований, особенно в педиатрии, что приводит к дефициту препаратов.
По словам главного фармаколога России, 50 процентов детей вынужденно получают препараты для взрослых. "Помимо этого, нелицензированное применение лекарств у детей варьируется от 25 до 50 процентов, а использование вне зарегистрированных показаний - от 15 до 20 процентов", - посетовал он.
Юрий Белоусов также отметил, что "на сегодняшний день только 15-17 процентов препаратов, применяемых в педиатрии, исследованы у целевой группы – детей. Всемирная организация здравоохранения в июле текущего года планирует выпустить резолюцию о значимости и необходимости проведения клинических исследований в педиатрии", - подчеркнул он.
В связи со сложившейся ситуацией участники "круглого стола" рекомендовали Федеральному Собранию России внести изменения в Федеральный закон "О лекарственных средствах" в части проведения клинических исследований у детей, для диагностики, профилактики и лечения. А также создать рабочую группу для проведения мониторинга законодательства в области клинических исследований в целом.
Напомним, в марте 2007 года руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области Лидия Сергеева сообщила, что в клинике РЖД в Волгоградской области на детях тайно испытывали зарубежные вакцины. Было установлено, что у девочки Вики (2,5 года) после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года, отмечено замедленное развитие и ухудшение общего состояния здоровья.
В течение нескольких недель в этой больнице по заказу бельгийской фармацевтической фирмы Glaxo Smith Klein проводились испытания вакцины Varilrix против ветряной оспы, комбинированной вакцины Priorix-Tetra против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. В исследования были вовлечены более 100 детей в возрасте от одного года до двух лет.
В эксперименте могли участвовать только абсолютно здоровые дети и при добровольном согласии родителей. У маленькой же Вики Гераськиной было врожденное неврологическое расстройство, и делать прививку ей было категорически противопоказано. Скандал разгорелся, когда у Вики начались проблемы со здоровьем после вакцинации, проведенной, когда ей было 1,2 года. При проверке областная прокуратура обнаружила, что недомогания наблюдаются не только у нее, но и у других детей.
Исполнительный директор Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей Владимир Шипков, принимавший участие в "круглом столе", в интервью заверил корреспондента Собкор®ru, что информация о тайных испытаниях зарубежной вакцины на детях в Волгоградской области не соответствует действительности. Он назвал ее "грязной инсинуацией" и пообещал прислать свою версию случившегося.
Шипков заявил, что речь шла не о тестировании лекарств, а о "клинических исследованиях", которые предусмотрены российским законодательством и уже долгое время проводятся на Западе. "Клинические исследования – путь к эффективным лекарственным средствам, если мы хотим ими пользоваться", - сказал он.
По словам Шипкова, клинические исследования будут проходить зарубежные лекарства, которые уже прошли многоступенчатую проверку в лабораториях, перед тем, как получить доступ на российский рынок. "В других странах специально составляются графики таких исследований и люди записываются, поскольку есть возможность доступа к современным лекарственным средствам", - сказал Шипков.
